FIOL-studien - Osimertinib ved behandling av ikke-småcellet lungekreft

FIOL-studien er en fase II enarmet studie av osimertinib hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Førstelinjebehandling med osimertinib hos EGFR-positive lungekreftpasientar

Osimertinib er en såkalt EGFR-hemmer og virker ved å inaktivere en prosess i kreftcellene som fører til ukontrollert celledeling og spredning. Formålet med studien er å evaluere effekten av osimertinib på kreftsvulster, samt å analysere biologiske faktorer som kan innebære god effekt, men også faktorer som kan være involvert i manglende effekt.

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du blant annet ha:

  • Påvist lungekreft i stadium IIIb eller IV med en spesiell mutasjon (EGFR-mutasjon)
  • Målbare svulster på CT-bilder
  • Relativt god allmenntilstand (ECOG 0-2)

Du kan ikke ha:

  • Mottatt annen behandling for lungekreft i stadium IIIB eller IV, bortsett fra strålebehandling.
  • Kjent tidligere interstitiell lungesykdom
  • Andre vesentlige, ukontrollerte sykdommer

Ønsker du å delta?

Du kan melde din interesse for å delta via din behandlende lege, som kan henvise deg til et av studiesentrene for vurdering av om du kan være med i studien.

Hva innebærer studien?

I denne studien undersøker vi effekten av osimertinib (tablettbehandling) hos tidligere ubehandlede pasienter med EGFR-mutert stadium IIIb eller IV lungekreft. Pasienter vil få behandling til sykdommen utvikler seg (progresjon). Ved uakseptable bivirkninger, eller etter eget ønske, avsluttes behandlingen før progresjon. Osimertinib er en tredjegenerasjons EGFR-hemmer som har vist god effekt i første linje hos pasienter med påvist EGFR-mutasjon, også ved påviste hjernemetastaser. Det er vanligvis milde bivirkninger.

Studiens start og slutt

FIOL-studien startet 1. desember 2018 og skal etter planen avsluttes 31. mars 2023.

Inklusjonsstart for pasienter som ønsker å ta del i studien startet 1. desember 2018. Opptak til studien avsluttes (inklusjonsslutt) 1. desember 2019.

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling

Screeningperioden innbefatter CT av lungene og magen, MR av hodet og evt PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse.

Under behandling er det kontroller etter 2 uker, deretter hver 8. uke til uke 48, deretter hver 12. uke. CT av lunger og mage og MR av hodet hver 8. uke første 48 uker, deretter hver 12. uke. Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser følges i tillegg noe tettere i starten, med ukentlige kliniske kontroller de første 4 ukene og med MR av hodet etter 4 uker. Ved hver kontroll gjøres legeundersøkelse og det tas blodprøver, EKG og urinprøve.

Inkluderte pasienter må forvente å komme til undersøkelser på studiestedet.

Mulige fordeler og ulemper

Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse sykdomsutviklingen. Studiemedisinen kan gi bivirkninger. De vanligste er av mild grad, men det kan i sjeldne tilfeller være alvorlige reaksjoner og det kan oppstå bivirkninger som man ikke har oppdaget tidligere. I løpet av studien vil du bli fulgt opp grundig, og det vil bli utført hyppigere kontroller og tatt flere prøver enn det vanligvis gjøres ved standard behandling. Både kvinnelige og mannlige studiedeltakere i fruktbar alder må være villige til å bruke sikker prevensjon.

Ansvar for og finansiering av studien

FIOL-studien er en multisenterstudie. Drammen sykehus ved Vestre Viken helseforetak har hovedansvar for studien, men den gjennomføres også hos Ullevål ved Oslo Universitetssykehus og hos St. Olavs Hospital.

Studien finansieres av Vestre Viken HF.

 
 

Her finner du informasjon om studien på ClinicalTrials.gov
Mer info om denne kliniske studien finner du her

Kontaktinformasjon

Dr. Odd Terje Brustugun

Drammen sykehus.
Telefon: 32 86 24 64

Dr. Henrik Horndalsveen

Oslo Universitetssykehus
Telefon: 23 02 66 00

Dr. Bjørn Henning Grøndal

St. Olavs Hospital
Telefon: 72 57 30 00

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Veileder for eksterne studier ved forskning i Vestre Viken

    Denne veilederen beskriver retningslinjer for utlevering av data og rekruttering av pasienter i Vestre Viken fra ekstern institusjon som ønsker å utføre forskningsprosjekt/klinisk studie med pasienter fra Vestre Viken.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre nettsidene våre. Tilbakemeldingen din blir lest og håndtert, men vi får dessverre ikke besvart den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.