I denne studien undersøker vi effekten av osimertinib (tablettbehandling) hos tidligere ubehandlede pasienter med EGFR-mutert stadium IIIb eller IV lungekreft. Pasienter vil få behandling til sykdommen utvikler seg (progresjon). Ved uakseptable bivirkninger, eller etter eget ønske, avsluttes behandlingen før progresjon. Osimertinib er en tredjegenerasjons EGFR-hemmer som har vist god effekt i første linje hos pasienter med påvist EGFR-mutasjon, også ved påviste hjernemetastaser. Det er vanligvis milde bivirkninger.
Studiens start og slutt
FIOL-studien startet 1. desember 2018 og skal etter planen avsluttes 31. mars 2023.
Inklusjonsstart for pasienter som ønsker å ta del i studien startet 1. desember 2018. Opptak til studien avsluttes (inklusjonsslutt) 1. desember 2019.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling
Screeningperioden innbefatter CT av lungene og magen, MR av hodet og evt PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse.
Under behandling er det kontroller etter 2 uker, deretter hver 8. uke til uke 48, deretter hver 12. uke. CT av lunger og mage og MR av hodet hver 8. uke første 48 uker, deretter hver 12. uke. Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser følges i tillegg noe tettere i starten, med ukentlige kliniske kontroller de første 4 ukene og med MR av hodet etter 4 uker. Ved hver kontroll gjøres legeundersøkelse og det tas blodprøver, EKG og urinprøve.
Inkluderte pasienter må forvente å komme til undersøkelser på studiestedet.
Mulige fordeler og ulemper
Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse sykdomsutviklingen. Studiemedisinen kan gi bivirkninger. De vanligste er av mild grad, men det kan i sjeldne tilfeller være alvorlige reaksjoner og det kan oppstå bivirkninger som man ikke har oppdaget tidligere. I løpet av studien vil du bli fulgt opp grundig, og det vil bli utført hyppigere kontroller og tatt flere prøver enn det vanligvis gjøres ved standard behandling. Både kvinnelige og mannlige studiedeltakere i fruktbar alder må være villige til å bruke sikker prevensjon.
Ansvar for og finansiering av studien
FIOL-studien er en multisenterstudie. Drammen sykehus ved Vestre Viken helseforetak har hovedansvar for studien, men den gjennomføres også hos Ullevål ved Oslo Universitetssykehus og hos St. Olavs Hospital.
Studien finansieres av Vestre Viken HF.
Her finner du informasjon om studien på ClinicalTrials.gov
Mer info om denne kliniske studien finner du her