Ikke små-cellet lungekreft - Behandling etter tilbakefall på førstelinjebehandling med osimertinib - ORCHARD

Formålet med studien er å identifisere effektive behandlinger for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvor kreften har forverret seg under behandling med osimertinib.

Om studien

Dette er en studie som vil se på ulike behandlinger av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter som kan delta i studien må ha ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har blitt verre (progrediert) under førstelinjebehandling med osimertinib (Tagrisso™). Progresjonen kan komme av endring i gen-utrykket i lungekreften, som fører til at osimertinib ikke lenger virker like effektivt som eneste behandling. Målsettingen for studien er å identifisere effektive behandlinger/tillegg til allerede pågående behandling for pasienter med NSCLC som har progrediert under behandling med osimertinib.

Hvem kan delta?

Pasienter som kan delta i studien må ha ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har blitt verre (progrediert) under førstelinjebehandling med osimertinib (Tagrisso™), må ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Vi gjennomfører undersøkelser for å avgjøre om du kan delta i studien. Dette innebærer blant annet fysiske undersøkelser, urin- og blodprøver, spørreskjema og bildediagnostikk. Dette vil gjentas regelmessig i løpet av studien for studiedeltakerne.

Du kan lese mer om inklusjonskriteriene på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Hvis du bestemmer deg for å delta, vil studielegen først se på journalen din, stille deg noen spørsmål og utføre noen tester for å se om denne studien passer for deg. En endring i gen-uttrykket kan ha noe å si for hvordan du responderer på et legemiddel.

For å delta i studien forutsettes det at det gjennomføres genetiske analyser av svulstmateriale/blodprøve (forhåndsscreening) før du eventuelt kan delta. Du må komme til ca. 1–2 kontroller for forhåndsscreening, som varer ca. 1–2 timer. Hvis det må tas en vevsprøve (biopsi), må du kanskje bli værende til observasjon resten av dagen, avhengig av typen biopsi.

Informasjon fra forhåndsscreeningen vil brukes til å plassere deg til enten:

  • Gruppe A: Hvis vi oppdager spesifikke kreftbiomarkører i svulsten din, kan du velges til denne gruppen og motta medisiner sammensatt for disse biomarkørene.

  • Gruppe B: Hvis vi ikke oppdager en bestemt kreftbiomarkør i svulsten din, kan du bli valgt til å motta en legemiddelkombinasjon i den ikke-matchede behandlingsgruppen.

  • Gruppe C: (observasjonsgruppe): Du kan bli valgt til observasjonsgruppen hvis:

    • Svulsttypen din har endret seg fra ikke-småcellet lungekreft til en annen type, for eksempel småcellet lungekreft eller plateepitelkarsinom.

    • Vi oppdager kreftbiomarkør mer egnet for behandlinger som ikke er tilgjengelige i ORCHARD-studien. I så fall kan studielegen bestemme at en behandling utenfor studien er den beste behandlingen for deg.

I gruppe C vil vi fortsatt følge sykdoms- og behandlingsforløpet, slik at vi kan forstå hvordan lungekreft utvikler seg hos pasienter som får behandling utenfor ORCHARD-studien.

Det kan også være tilfeller hvor du ikke møter kriteriene for å delta i noen av studiens grupper, og du vil da motta behandlingen legen din anser som best for deg.

Dersom du møter kriteriene og samtykker til å delta i studien vil du måtte møte på sykehuset ved gitte intervall for å motta medisin, avhengig av hvilken gruppe du er i.
Det vil også blir utført blodprøver og eventuelle vevsprøver, både for å se hvordan du responderer på behandling, men også for å kunne kartlegge eventuelle biologiske markører som kan si noe om hvem som kan ha effekt av behandlingen. Legen din vil også kunne hente ut eller be om opplysninger fra deg eller din journal, gjennomføre fysiske undersøkelser, se på vitale tegn, utføre kontroller på hjertet, og ta prøver for å sjekke generell helsetilstand. Bildediagnostiske undersøkelser vil bli utført ved gitte intervaller gjennom hele studien. Dersom du er kvinne i fruktbar alder, vil det bli utført en graviditetstest (blod eller urin), og denne må være negativ for at du skal kunne være med i studien.

Rundt 365 pasienter med ikke-småcellet lungekreft fra 8 land skal screenes for denne studien over en periode på ca. 3,5 år.

Legemiddelfirmaet AstraZeneca er ansvarlig for prosjektet, og Dr. Odd Terje Brustugun ved Vestre Viken HF, Drammen Sykehus er asvarlig for utprøvingen i Norge.

Utprøvingen er godkjent av Statens legemiddelverk og Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Helseregion Sør-Øst.

Du vil ikke motta noen kompensasjon for din deltakelse i studien, men reiser til og fra sykehuset kan dekkes av pasientreiser.

Multisenterstudie?

Vestre Viken HF har nasjonalt koordinerende ansvar for denne studien i Norge.
Andre sykehus som deltar er Oslo universitetssykehus (OUS).

Mulige fordeler og ulemper

Deltakelse i studien kan medføre at du må møte på sykehuset for tettere oppfølging enn du vanligvis ville fått ved vanlig behandling. Du vil dermed få tett oppfølging av helsepersonell, som vil monitorere deg for unormale funn eller verdier, og bivirkninger.

Alle undersøkelser og medisin er gratis.

Vi vet ikke om behandlingen kan føre til noen direkte fordeler for deg, men din deltakelse vil bidra til å øke kunnskap om sykdomsdiagnosen, mekanismer i sykdomsutvikling og virkning av studiemedikamentet, som kan komme fremtidige pasienter til gode.

Det er ved utprøving av studielegemidler en viss risiko for å oppleve både kjente og ukjente bivirkninger av behandlingen. Studielegen vil følge deg nøye opp i forhold til dette, og eventuelt behandle disse dersom dette blir aktuelt.

Fastlegeinformasjon

Pasienter som passer kriterier beskrevet under «hvem kan delta» kan henvises nærmeste utprøver som deltar på studien, se kontaktinformasjon nedenfor.

Finansiering

Studien er sponset av AstraZeneca.

Kontaktinformasjon

Odd Terje Brustugun

Rolle i studien: Nasjonal koordinerende.
Vestre Viken HF.
OTR@vestreviken.no

Åslaug Helland

Rolle i studien: Hovedutprøver.
Oslo universitetssykehus Ullevål.
ahh@ous-hf.no

Fant du det du lette etter?