Verdensdagen for kliniske studier markeres den 20. mai hvert år.

Gjennom kliniske studier kan sykehusene tilby utprøving av nye behandlingsformer og legemidler til pasienter som i dag kan være avhengig av flere behandlingsalternativ. Dette handler om å dokumentere effekten, sikkerheten og kvaliteten på nye legemidler og behandlingsformer.

I februar i år lanserte regjeringen en «Nasjonal handlingsplan for kliniske studier» som skal sørge for at klinisk forskning blir en integrert del av pasientbehandlingen, noe som skal føre til bedre tilgang for norske pasienter til kliniske studier og utprøvinger.

I Vestre Viken foregår det flere kliniske studier innen mange diagnosegrupper ved alle de fire sykehusene.
Vi har tatt en prat med en av dem som arbeider mye med kliniske studier, overlege Svein Oskar Frigstad, for å høre litt om hans tanker rundt kliniske studier og hva disse tilfører pasienter og fagmiljøene.


KLINISKE STUDIER. Overlege Svein Oskar Frigstad.

Svein Oskar arbeider ved medisinsk avdeling på Bærum Sykehus, og har sammen med sine medarbeidere over flere år gjennomført mange studier innen inflammatoriske tarmsykdommer, endoskopi t og kroniske leversykdommer.
 
- Hva er din erfaring med gjennomføring av kliniske oppdragsstudier og hva har deltakelse i slike studier å si for pasienter og fagmiljø?
- Den viktigste årsaken til å delta i kliniske studier er at det gir pasientene en mulighet til å få tilgang til behandling som ellers ikke er tilgjengelige i dag. Særlig viktig er dette for pasienter som ikke har effekt av  eksisterende behandling. Pasienters tilbakemelding er ofte at de synes det er spennende å delta i kliniske studier, og at de føler seg ekstra trygge og ivaretatt på grunnet flere visitter og tett oppfølging.

- Rent faglig for avdelingen bidrar deltakelse og gjennomføring av kliniske studier til at vi får personell som holder seg helt oppdatert på nyheter innen fagområdet. Vi oppdaterer også rutiner og prosedyrer på bakgrunn av hva vi lærer gjennom studiene. Alt dette gjør at avdelingen er tidlig oppdatert på nye behandlingsmuligheter, noe som også kommer pasienter som ikke deltar i studier til gode.

- Er det noe spesielt som avgjør om du ønsker å delta i en klinisk studie?
- Det er særlig to ting som er avgjørende for om vi som avdeling kan delta i en studie. Det første er at studien kan være egnet for en pasientgruppe vi behandler som vi mener kan ha god nytte av å delta i studien. Det andre som er avgjørende er tilgjengelige ressurser. Studier medfører mye tilleggsarbeid, og vi må vurdere om de er gjennomførbare med det vi har av ressurser for rutiner og oppfølgning.

- Hvordan rekrutterer du pasienter til kliniske studier?
- I hovedsak rekrutterer vi pasienter som går til poliklinisk oppfølging ved avdelingen, men det hender også at inneliggende pasienter eller henviste pasienter utenfra blir inkludert.

- Hva skjer når en pasient er inkludert i en klinisk studie?
- Dersom vi får henvist en pasient til en studie vil vi informere pasienten godt, både skriftlig og muntlig om hvorfor studien utføres og hva det innebærer å delta. Det er viktig at pasientene er innforstått med både fordeler og ulemper ved deltakelse, og at deltakelse er frivillig. Dersom pasienten ønsker å delta signerer pasienten et samtykkeskjema.

- Når pasienten har samtykket, gjennomfører vi flere undersøkelser og tar laboratorieprøver som er beskrevet i en studieprotokoll for å se om deltakeren møter definerte kriterier for å delta i studien. Dette kalles for et screening-besøk.

- Dersom pasienten etter disse undersøkelser er kvalifisert  for deltakelse, kan r inklusjon i studien for utprøving av legemiddel, utstyr eller annen metode starte. Dersom det er utprøving av et legemiddel, vil deltaker få utlevert legemiddel som skal tas etter anvisning. Av og til kan dette være i ukjent dose, eller deltaker kan få placebo. Dette gjøres for å kunne avgjøre om en behandling er effektiv  og godt tolerert.

- Gjennom hele studien vil deltaker måtte møte opp på sykehuset eller ha kontakt per telefon eller video oftere. Det vil oftest tas flere prøver enn vanlig, men til gjengjeld er  oppfølgingen tettere. Dette er for å dokumentere hvordan legemiddelet virker og overvåke hvordan pasienten har det, spesielt med tanke på eventuelle bivirkninger.

- Hva kan pasienter gjøre for å undersøke sine muligheter for deltakelse i kliniske studier?
- Dersom du skulle være interessert i eller har spørsmål om kliniske studier, kan du spørre din fastlege eller sykehuslege, som kan sjekke dette for deg. De kan henvise deg til den avdelingen eller sykehus hvor  studien foregår for vurdering av om studien kan være aktuell.

Alle kliniske studier i Norge skal også være tilgjengelig på helseforetakenes internettsider, hvor man selv kan se hvilke studier som er pågående, sortert på de forskjellige diagnosegruppene.