Betablokker eller kalsiumblokker ved kronisk hjerteflimmer?

Vi undersøker langtidseffekten av to ulike behandlingsregimer med to vanlig brukte pulsbremsende medisiner hos pasienter med kronisk hjerteflimmer. Studien blir utført av Forskningsavdelingen ved Bærum sykehus i Vestre Viken helseforetak.

RATAF II-studien - Frekvenskontroll ved atrieflimmer

Hjerteflimmer (atrieflimmer) er en vanlig hjerterytmeforstyrrelse som berører minst 100 000 mennesker i Norge. Frekvenskontroll, det vil si å akseptere hjerteflimmer men forsøke å redusere hjertefrekvensen til et akseptabelt nivå ved hjelp av medikamenter, er en godt etablert behandlingsform. Både betablokkere og kalsiumblokkere er trygge og effektive medikamenter for dette formålet. Vi vet imidlertid fortsatt ikke nok om de innbyrdes forskjellene mellom disse to.

I denne studien ønsker vi spesielt å finne ut mer om effekten på hjertets «stresshormon» (NT-proBNP) og på arbeidskapasiteten (oksygenopptaket) til pasientene. Studien er enkelblindet, og det betyr at du selv vet hvilket av de to medikamentene du behandles med, men lege og sykepleier skal ikke vite det.

Hvem kan delta?

Forutsetningen for å delta i denne studien er at du har permanent hjerteflimmer (atrieflimmer), det vil si at rytmeforstyrrelsen er tilstede kontinuerlig. Hjertefrekvensen (pulsen) må være rask eller du må ha symptomer som potensielt kan bedres av å redusere frekvensen. Du kan ikke ha hjertesvikt (redusert pumpefunksjon) eller kransåresykdom (angina, hjerteinfarkt etc.).

Du kan lese nærmere informasjon om kriteriene for å bli inkludert i studien i «Sjekkliste for fastleger» nederst på siden. 

Hva innebærer studien?

Pasientene blir fordelt tilfeldig til behandling med ett av to medikamenter, enten en betablokker (metoprolol, 100 mg daglig) eller en kalsiumblokker (diltiazem, 360 mg daglig).

Før du starter med det tildelte medikamentet, gjennomfører vi et sett med undersøkelser fordelt på to dager:

  • Den ene dagen tar vi blodprøver, ultralyd av hjertet og langtids rytmeregistrering.
  • Den neste dagen er det vanlig legeundersøkelse inkludert blodtrykksmåling og EKG.
  • Du må også gjennomføre arbeids-EKG på ergometersykkel for å få målt maksimalt oksygenopptak. Du blir i tillegg bedt om å fylle ut et spørreskjema om livskvalitet og symptomer.

Noen av blodprøvene er vanlige rutineprøver som blir analysert ved sykehusets laboratorium kort etter tapping og som du får svar på. Det meste av blodet blir frosset ned og tint opp på et senere tidspunkt for å gjennomgå spesialanalyser. Dersom du gir eget samtykke til dette, tar vi også blodprøver av deg for analyse av DNA (arvestoffet) rettet mot hjerteflimmer.

Alle undersøkelsene blir gjort ved Bærum sykehus for å få så like betingelser som mulig. De fleste undersøkelsene gjentas etter 1 måned og etter 6 måneder for å se om det skjer endringer over tid. Utenom dette vil vi i løpet av studiens varighet ved et eget besøk kartlegge lungefunksjonen din med pusteprøver kalt spirometri og diffusjonstest.

Tidsbruk

Det tar ca. 6 måneder fra du starter i studien til du er ferdig. I løpet av denne tiden vil det, inkludert et vurderingsbesøk/forundersøkelse før oppstart, være totalt 8 besøk ved Bærum sykehus. I tillegg blir du kontaktet på telefon månedlig. Dersom det skulle oppstå bivirkninger eller uventede reaksjoner, eller du føler deg usikker på noe, kan du komme til Forskningsavdelingen for ekstra undersøkelser og råd.

Mulige fordeler og ulemper

Ved å delta i studien bidrar du til ny kunnskap om behandlingen av hjerteflimmer. For din egen del blir du grundig undersøkt med tanke på hjertet og dets funksjon. Dersom du allerede bruker et medikament mot rask puls, vil det være en «utvaskingsperiode» på 14 dager der du ikke skal bruke dette før du starter på det tildelte studiemedikamentet. I denne perioden vil du kunne oppleve at pulsen blir noe raskere, men vi vil være tilgjengelige for råd dersom det oppleves ubehagelig.

Medikamentene som skal brukes i studien er veletablerte preparater som er i vanlig bruk allerede. Det er ingen spesiell risiko knyttet bruk av disse, men de kan, som alle medikamenter, gi bivirkninger for enkelte. Dersom du skulle oppleve bivirkninger av behandlingen, ønsker vi at du kontakter oss så raskt som mulig. Det er ellers ikke noe spesielt ubehag knyttet til undersøkelsene du gjennomgår i studien, bortsett fra alminnelig blodprøvetaking og arbeidsbelastningstester på ergometersykkel.

Økonomi

Alle undersøkelser og medikamenter er gratis for deltakere.

Prosjektet er finansiert gjennom fulltids 3-årig doktorgradsstipend fra Helse Sør-Øst og driftsmidler fra Vestre Viken HF. Sykehusene i Vestre Viken HF mottar ikke noen form for økonomisk støtte fra legemiddelfirmaer eller andre kommersielle aktører for å gjennomføre denne studien.

Kontakt

Forskningsavdelingen ved Bærum sykehus i Vestre Viken HF er ansvarlig for studien, og alle undersøkelser foregår her. Studien blir gjennomført i samarbeid med rekruttering av pasienter fra Ringerike sykehus, Drammen sykehus og Diakonhjemmet sykehus.

Dersom du ønsker å delta, eller har spørsmål om studien, kontakt Forskningsavdelingen ved Bærum sykehus:

  • Telefon 67 80 98 57 (mandag-fredag kl. 12:30-15:30).
  • E-post: RATAF@vestreviken.no (e-post skal ikke inneholde sensitive opplysninger)

Mer informasjon:

Informasjon om studien på ClinicalTrials.gov Informasjon om studien på REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk)

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Pasienter med kronisk atrieflimmer av minst tre måneders varighet, uten hjertesvikt eller kransåresykdom er aktuelle for forespørsel om deltakelse. Hjertefrekvensen må være rask eller det må foreligge symptomer som potensielt kan bedres av å redusere frekvensen, det skal altså foreligge indikasjon for frekvensregulerende behandling.

Inklusjonskriterier:
• Er over 18 år
• Permanent atrieflimmer
• Symptomatisk atrieflimmer
• Hvilefrekvens > 80/min uten pulsbremsende behandling

Eksklusjonskriterier:
• Koronarsykdom
• Hjertesvikt (EF < 40%)
• Atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, pacemaker
• Allergi eller kontraindikasjoner for studiemedikament
• Antiarytmika (klasse I eller III)
• Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
• Graviditet, amming
• Lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
• Tyreotoksikose
• Livsbegrensende sykdom

Om kliniske studier

  • Veileder for eksterne studier ved forskning i Vestre Viken

    Denne veilederen beskriver retningslinjer for utlevering av data og rekruttering av pasienter i Vestre Viken fra ekstern institusjon som ønsker å utføre forskningsprosjekt/klinisk studie med pasienter fra Vestre Viken.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre nettsidene våre. Tilbakemeldingen din blir lest og håndtert, men vi får dessverre ikke besvart den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.