Canopy-A - fase 3: Måling av Canakinumabs effekt og sikkerhet som medisin til lungekreftpasienter

Dette er en studie som er åpen for pasienter som er operert for stadium II – IIIb ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og har mottatt standard behandling i etterkant. Dette forskningsprosjektet innebærer utprøving av legemiddelet canakinumab, og hovedformålet med forskningen er å vurdere effekt og sikkerhet av canakinumab sammenlignet med placebo i bruk som tilleggsbehandling etter operasjon og eventuelt cellegift/strålebehandling for å hindre tilbakefall av lungekreft.

Canakinumab (Ilaris®) er ennå ikke godkjent til bruk i kreftbehandling, men det er godkjent som behandling av andre sykdommer.

Det antas at kronisk betennelse kan være en av faktorene som kan fremme utvikling av lungekreft. Hensikten med å bruke canakinumab som er en type antistoff (et spesielt protein) som blokkere et annet protein, interleukin-1 beta, som er involvert i betennelsesreaksjoner i kroppen. Det skal undersøkes om denne antistoff-behandlingen kan minske risikoen for tilbakefall og/eller redusere risikoen for død om du skulle få tilbakefall av kreften.

Totalt vil rundt 1 500 pasienter delta globalt, fra Norge er det planlagt å inkludere rundt 10 pasienter.

I denne studien vil pasienter som inkluderes enten få studielegemiddelet Canakinumab eller placebo. Det er helt tilfeldig hva pasienten får, det er lik sannsynlighet for å få begge, og hverken du eller studieteamet vet hva du mottar.

Dersom du deltar i utprøvingen, skal du etter planen komme til rundt 35 kontroller i løpet av en periode på opptil 5 år. Du vil motta canakinumab eller placebo over en periode på opptil 54 uker der du vil måtte møte minst én gang hver tredje uke. Etter at du er ferdig med å motta studiemedisinen, vil du følges opp for å se om du får tilbakefall av kreften. Du vil bli fulgt hver 28. dag i en periode på 130 dager (totalt 5 besøk). Om du ikke får tilbakefall, vil du følges hvert halvår i år 2 og 3 og deretter årlig i år 4 og 5. Deretter vil du bli kontaktet ca. hver 3. måned av helsepersonell for å sjekke hvordan det går med deg. Alternativt kan studielegen bruke offentlige registre for å sjekke din overlevelsesstatus.

Gjennom studien og i oppstart av studien vil det bli tatt ulike prøver, for å avgjøre om du møter kriteriene for å delta i studien, og for å monitorere din helsetilstand gjennom studieforløpet. Dette inkluderer: fysiske undersøkelser med blant annet måling av høyde, vekt, temperatur, blodtrykk, puls, blod- og urinprøver og EKG (for å måle hjerterytme), samt vurdering av allmenntilstand. Videre vil du måtte ta CT/MR eller annen form for bildediagnostikk for å vurdere sykdomsstatus. Du vil også bli spurt om din tidligere og nåværende sykdomshistorie, samt fylle ut spørreskjemaer om din livskvalitet. En vevsprøve som er tatt av deg fra operasjonen og blodprøve som er tatt før operasjonen vil også samles inn.

Legemiddelfirmaet Novartis er ansvarlig for prosjektet, og Dr. Odd Terje Brustugun ved  Drammen sykehus i Vestre Viken helseforetak er ansvarlig for utprøvingen i Norge.

Utprøvingen er godkjent av Statens legemiddelverk og Regional komité for medisinsk forskningsetikk i Helseregion Sør-Øst.

Vestre Viken HF har nasjonalt koordinerende ansvar for denne studien i Norge.
Andre sykehus som deltar er Haukeland universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord Norge (UNN), og Oslo universitetssykehus Ullevål (OUS).

Du vil ikke motta noen kompensasjon for din deltakelse i studien, men reiser til og fra sykehuset kan dekkes av pasientreiser.

Deltakelse i studien kan medføre at du må møte på sykehuset for tettere oppfølging enn du vanligvis ville fått ved vanlig behandling. Du vil dermed få tett oppfølging av helsepersonell, som vil monitorere deg for unormale funn eller verdier, og bivirkninger.

Alle undersøkelser og medisin er gratis.

Vi vet ikke om behandlingen kan føre til noen direkte fordeler for deg, men din deltakelse vil bidra til å øke kunnskap om sykdomsdiagnosen, mekanismer i sykdomsutvikling og virkning av studiemedikamentet, som kan komme fremtidige pasienter til gode.

Det er ved utprøving av studielegemidler en viss risiko for å oppleve både kjente og ukjente bivirkninger av behandlingen. Studielegen vil følge deg nøye opp i forhold til dette, og eventuelt behandle disse dersom dette blir aktuelt.

Pasienter som passer kriterier beskrevet i avsnittet «hvem kan delta» kan henvises til nærmeste utprøver som deltar på studien, se kontaktinformasjon nedenfor.

Studien er sponset av Novartis.