Vi ønsker også å undersøke om nedbrytningsprodukter av atorvastatin og andre markører på omsetning av legemiddel i blod og muskelvev kan være en markør for reelle muskelbivirkninger. I så fall vil studien kunne bidra til at pasienter i fremtiden får mer persontilpasset kolesterolbehandling med god effekt og mindre bivirkninger.

I denne studien inviteres kun pasienter som tidligere har deltatt i den randomiserte MUSE studien. Deltagere har fått informasjon om å kunne kontakte doktor Oscar Kristiansen eller spesialfysioterapeut Kari Peersen ved behov.

De fleste pasienter med sykdom i hjertets kransårer (hjerteinfarkt, hjertekrampe) tilbys behandling med kolesterolsenkende medisiner, såkalte statiner. Den mest brukte av disse heter atorvastatin eller lipitor. En utfordring er at mange opplever muskelsymptomer (smerter, ømhet, kramper osv.) når de bruker medisinen. Dette kan igjen medføre at de får forskrevet mindre effektive medisiner, får lave doser eller slutter helt med medisinen.

Hvorvidt disse opplevde muskelplagene faktisk skyldes medisinen og eventuelle årsaker til dette, er dårlig belyst. Vi har nylig gjennomført en dobbelt-blindet randomisert studie, MUSE, hvor 71 koronarpasienter med selvrapporterte muskelbivirkninger fikk 7 ukers behandling med både atorvastatin og identisk placebo i tilfeldig rekkefølge. Studien identifiserte en undergruppe med (20 %) og uten (80 %) bekreftete (reelle) statin-avhengige muskelbivirkninger. Et utvalg med (N=15) og uten (N=15) reelle bivirkninger vil nå bli invitert til å delta i en oppfølgende studie hvor formålet er å finne en markør eller markører på reelle muskelbivirkninger.

I studien inviterer vi pasienter som tidligere har deltatt i MUSE studien ved Drammen sykehus og sykehuset i Vestfold.

Tidsbruk

Deltagerne behandles først med atorvastatin i 7 uker og deretter ingen statin i 7 uker og underveis registreres muskelplager i en dagbok. Det tas blodprøver ved oppstart og blodprøver og en vevsprøve fra muskelen halvveis i studien og ved studiens slutt. Totalt sett innebærer deltagelse 3 besøk på sykehus gjennom de 16 ukene studien varer.

Fordeler og ulemper

Ved å delta i studien bidrar du med helt ny kunnskap som potensielt endrer måten vi stiller diagnose, behandler og følger pasienter som opplever muskelplager når de tar statiner. Resultatet kan bli mer skreddersydd og korrekt kolesterolbehandling og færre bivirkninger for et stort antall mennesker i hele verden.

Alle pasienter som deltar i studien vil få direkte tilgang til hjertelege i studieperioden ved eventuelle spørsmål rundt studien eller hjertemedisinske problemstillinger.

De enste ulempene med å delta er at du må møte opp 3 ganger på sykehuset i studieperioden (ca. 3 timer pr. studiebesøk), ta blodprøver, 2 vevsprøver fra muskelen og fylle ut en pasientdagbok.

Multisenterstudie

Denne studien gjennomføres ved Drammen sykehus i Vestre Viken og ved Sykehuset i Vestfold, Tønsberg.

Fastlegeinformasjon

Studiedeltagernes fastlege vil bli tilskrevet i eget brev med informasjon når pasienten inkluderes i studien. I pasientdagboken står det en detaljert beskrivelse av hvilke forhåndsregler som skal tas av fastlegen i studieperioden. Det er blant annet en del medikamenter som ikke skal benyttes mens studien pågår.

Økonomi

Studien er finansiert av forskningsmidler fra Vestre Viken og fra de deltagende institusjoner.

Annen relevant informasjon

NTC-id: NCT03874156

Doktor Oscar Kristiansen

Telefon: 47 68 25 35
E-post: Oscar.Kristiansen@vestreviken.no

Spesialfysioterapeut Kari Peersen

Mobil: 992 67 726
E-post: kari.peersen@siv.no

Forsker John Munkhaugen

Mobil: 975 24 194
E-post: John.Munkhaugen@vestreviken.no