En oppfølgingsstudie om muskelbivirkninger av den kolesterolsenkende medisinen atorvastatin hos hjertepasienter

MUSE - Oppfølgingsstudie

Formålet med denne studien er å studere effekten kolesterolmedisinen atorvastatin i blod og muskelvev hos hjertepasienter med og uten reelle muskelbivirkninger.

En oppfølgingsstudie om muskelbivirkninger av den kolesterolsenkende medisinen atorvastatin hos hjertepasienter

Vi ønsker også å undersøke om nedbrytningsprodukter av atorvastatin og andre markører på omsetning av legemiddel i blod og muskelvev kan være en markør for reelle muskelbivirkninger. I så fall vil studien kunne bidra til at pasienter i fremtiden får mer persontilpasset kolesterolbehandling med god effekt og mindre bivirkninger.

Hvem kan delta?

I denne studien inviteres kun pasienter som tidligere har deltatt i den randomiserte MUSE studien. Deltagere har fått informasjon om å kunne kontakte doktor Oscar Kristiansen eller spesialfysioterapeut Kari Peersen ved behov.

 

Hva innebærer studien?

De fleste pasienter med sykdom i hjertets kransårer (hjerteinfarkt, hjertekrampe) tilbys behandling med kolesterolsenkende medisiner, såkalte statiner. Den mest brukte av disse heter atorvastatin eller lipitor. En utfordring er at mange opplever muskelsymptomer (smerter, ømhet, kramper osv.) når de bruker medisinen. Dette kan igjen medføre at de får forskrevet mindre effektive medisiner, får lave doser eller slutter helt med medisinen.

Hvorvidt disse opplevde muskelplagene faktisk skyldes medisinen og eventuelle årsaker til dette, er dårlig belyst. Vi har nylig gjennomført en dobbelt-blindet randomisert studie, MUSE, hvor 71 koronarpasienter med selvrapporterte muskelbivirkninger fikk 7 ukers behandling med både atorvastatin og identisk placebo i tilfeldig rekkefølge. Studien identifiserte en undergruppe med (20 %) og uten (80 %) bekreftete (reelle) statin-avhengige muskelbivirkninger. Et utvalg med (N=15) og uten (N=15) reelle bivirkninger vil nå bli invitert til å delta i en oppfølgende studie hvor formålet er å finne en markør eller markører på reelle muskelbivirkninger.

I studien inviterer vi pasienter som tidligere har deltatt i MUSE studien ved Drammen sykehus og sykehuset i Vestfold.

Tidsbruk

Deltagerne behandles først med atorvastatin i 7 uker og deretter ingen statin i 7 uker og underveis registreres muskelplager i en dagbok. Det tas blodprøver ved oppstart og blodprøver og en vevsprøve fra muskelen halvveis i studien og ved studiens slutt. Totalt sett innebærer deltagelse 3 besøk på sykehus gjennom de 16 ukene studien varer.

Fordeler og ulemper

Ved å delta i studien bidrar du med helt ny kunnskap som potensielt endrer måten vi stiller diagnose, behandler og følger pasienter som opplever muskelplager når de tar statiner. Resultatet kan bli mer skreddersydd og korrekt kolesterolbehandling og færre bivirkninger for et stort antall mennesker i hele verden.

Alle pasienter som deltar i studien vil få direkte tilgang til hjertelege i studieperioden ved eventuelle spørsmål rundt studien eller hjertemedisinske problemstillinger.

De enste ulempene med å delta er at du må møte opp 3 ganger på sykehuset i studieperioden (ca. 3 timer pr. studiebesøk), ta blodprøver, 2 vevsprøver fra muskelen og fylle ut en pasientdagbok.

Multisenterstudie

Denne studien gjennomføres ved Drammen sykehus i Vestre Viken og ved Sykehuset i Vestfold, Tønsberg.

Fastlegeinformasjon

Studiedeltagernes fastlege vil bli tilskrevet i eget brev med informasjon når pasienten inkluderes i studien. I pasientdagboken står det en detaljert beskrivelse av hvilke forhåndsregler som skal tas av fastlegen i studieperioden. Det er blant annet en del medikamenter som ikke skal benyttes mens studien pågår.

Økonomi

Studien er finansiert av forskningsmidler fra Vestre Viken og fra de deltagende institusjoner.

Annen relevant informasjon

Les om den kliniske studien Forebyggende behandling og oppfølging hos koronarpasienter (NOR-COR)Les oppfølgingsprotokoll for MUSE-studien som PDF

NTC-id: NCT03874156

Kontaktinformasjon

Doktor Oscar Kristiansen

Telefon: 47 68 25 35
E-post: Oscar.Kristiansen@vestreviken.no

Spesialfysioterapeut Kari Peersen

Mobil: 992 67 726
E-post: kari.peersen@siv.no

Forsker John Munkhaugen

Mobil: 975 24 194
E-post: John.Munkhaugen@vestreviken.no

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Veileder for eksterne studier ved forskning i Vestre Viken

    Denne veilederen beskriver retningslinjer for utlevering av data og rekruttering av pasienter i Vestre Viken fra ekstern institusjon som ønsker å utføre forskningsprosjekt/klinisk studie med pasienter fra Vestre Viken.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?