Muskelbivirkninger av den kolesterolsenkende medisinen atorvastatin hos hjertepasienter

Formålet med denne studien er å studere hvilken effekt kolesterolmedisinen atorvastatin har på intensiteten av muskelsymptomer hos pasienter med sykdom i hjertets kransårer (hjerteinfarkt, hjertekrampe/angina).

Muskelbivirkninger ved kolesterolmedisiner hos hjertepasienter

Formålet med denne studien er å studere hvilken effekt kolesterolmedisinen atorvastatin har på intensiteten av muskelsymptomer hos pasienter med sykdom i hjertets kransårer (hjerteinfarkt, hjertekrampe/angina). Vi ønsker også å undersøke om nedbrytningsprodukter av atorvastatin i blod kan være en markøre for reelle muskelbivirkninger. I så fall vil studien kunne bidra til at pasienter i fremtiden får mer persontilpasset kolesterolbehandling med god effekt og mindre bivirknigner.

Hvem kan delta?

I denne studien inviteres pasienter som har fått påvist sykdom i hjertets kransårer (hjerteinfarkt, hjertekrampe, fått utført utblokking/stenting) og som opplever, eller tidligere har opplevd muskelbivirkninger, som de relaterer kolesterolmedisinen atorvastatin.

Dersom det er mindre enn 6 måneder siden du hadde hjerteinfarkt, ble stentet eller hjerteoperert ved studiens oppstart, vil du ikke kunne delta.

Hva innebærer studien?

De fleste pasienter med sykdom i hjertets kransårer (hjerteinfarkt, hjertekrampe) tilbys behandling med kolesterolsenkende medisiner, såkalte statiner. Den mest brukte av disse heter atorvastatin eller lipitor. En utfordring er at mange opplever muskelsymptomer (smerter, ømhet, kramper osv) når de bruker medisinen. Dette kan igjen medføre at de får forskrevet mindre effektive medisiner, får lave doser eller slutter helt med medisinen. Hvorvidt disse opplevde muskelplagene faktisk skyldes medisinen og eventuelle årsaker til dette, er dårlig belyst. Vi ønsker derfor å undersøke dette nærmere gjennom denne studien.

De overordnede målene med studien er å undersøke effekten atorvastatin har på muskelplager i denne pasientgruppen. Vi skal se på hvilke karakteristika som er typiske for pasientene som har slike plager og evaluere nedbrytningsprodukter av medisinen som mulig test (biomarkør) for reelle bivirkninger.

I studien inviterer vi pasienter som har fått påvist sykdom i hjertets kransårer, fått forskrevet atorvastatin og som opplever eller tidligere har opplevd muskelplager som de relaterer til behandlingen med medisinen. Hjertepasienter som har sluttet med atorvastatin grunnet bivirkninger inviteres også.

Tidsbruk

Prosjektstart for studien var 1. januar 2019 og studien er forventet avsluttet 31. desember 2020.

Deltagerne behandles med en studiemedisin som enten inneholder atorvastatin eller placebo (tablett uten medisin) i stedet for sin vanlige kolesterolmedisin i to behandlingsperioder på 7 uker. Hverken studiedeltagerne eller vi som gjennomfører studien vet hvilken behandling som gis (blindet studie) og underveis registreres muskelplager i en dagbok. Det tas blodprøver ved oppstart, halvveis i studien og ved studiens slutt som blir 16 uker etter oppstart. Studiedeltagerne vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaer. Totalt sett innebærer deltagelse 3 besøk på sykehus gjennom de 16 ukene studien varer.

Første studieperiode vil foregå fra begynnelsen av mars 2019 til slutten av juni 2019 (40 pasienter). Andre studieperiode vil foregå fra midten av august 2019 til midten av desember 2019 (40 pasienter). I tillegg skal vi undersøke 40 pasienter som ikke har muskel plager (kontrollgruppe) i løpet av høsten 2019.

Fordeler og ulemper

Fordelen med å delta i denne studien er at vi vil få god kunnskap til din behandling, bivirkninger og eventuelle årsaker. Dermed vil vi kunne komme med gode forslag til personlig tilpasset behandling for deg fremover. Dette vil kunne bidra til minsket risiko for nye hjerte og kar hendelser med så lite bivirkninger som mulig. I tillegg bidrar alle studiepasienter til at vi får bedre kunnskap rundt hvordan vi skal behandle fremtidens hjertepasienter. Alle pasienter som deltar i studien vil dessuten få direkte tilgang til hjertelege i studieperioden ved eventuelle spørsmål rundt studien eller hjertemedisinske problemstillinger.

De enste ulempene med å delta er at du må møte opp 3 ganger på sykehuset i studieperioden (ca. 3 timer pr. studiebesøk), ta blodprøver og fylle ut en pasientdagbok.

Multisenterstudie

Denne studien gjennomføres ved Drammen sykehus i Vestre Viken og ved Sykehuset i Vestfold, Tønsberg.

Annen relevant informasjon

Du kan også se mer info om NorCor-studien

Økonomi

Studien er finansiert av forskningsmidler fra Helse Sør-Øst, fra de deltagende institusjoner.

Kontakt

Interesserte pasienter er hjertelig velkommen til å kontakte dr. Oscar Kristiansen eller spesialfysioterapeut Kari Peersen for en uforpliktende samtale rundt eventuell deltagelse.

Doktor Oscar Kristiansen

Mobil: 476 82 535
E-post: Oscar.Kristiansen@vestreviken.no

Spesialfysioterapeut Kari Peersen

Mobil: 992 67 726
E-post: kari.peersen@siv.no

Forsker John Munkhaugen

Mobil: 975 24 194
E-post: John.Munkhaugen@vestreviken.no

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Studiedeltagernes fastlege vil bli tilskrevet i eget brev med informasjon når pasienten inkluderes i studien. I pasientdagboken står det en detaljert beskrivelse av hvilke forhåndsregler som skal tas av fastlegen i studieperioden. Det er bla. en del medikamenter som ikke skal benyttes mens studien pågår.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Veileder for eksterne studier ved forskning i Vestre Viken

    Denne veilederen beskriver retningslinjer for utlevering av data og rekruttering av pasienter i Vestre Viken fra ekstern institusjon som ønsker å utføre forskningsprosjekt/klinisk studie med pasienter fra Vestre Viken.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre nettsidene våre. Tilbakemeldingen din blir lest og håndtert, men vi får dessverre ikke besvart den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.