Veileder for eksterne studier ved forskning i Vestre Viken

Denne veilederen beskriver retningslinjer for utlevering av data og rekruttering av pasienter i Vestre Viken fra ekstern institusjon som ønsker å utføre forskningsprosjekt/klinisk studie med pasienter fra Vestre Viken.

Det legges til grunn at ekstern institusjon fremviser aktuelle godkjenninger fra Regional etisk komite eller Norsk Senter for forskningsdata (NSD), eller utarbeider protokoll for søknadsgodkjenning i samarbeid med Vestre Viken. 

Vestre Viken er ansvarlig for høsting av data og at oppbevaring av data ivaretar informasjonssikkerheten. Dette innebærer at ekstern institusjon må fremlegge at de har en adekvat måte å lagre data på i sin institusjon, sikkerhetsmål og sikkerhetsstrategi må fremlegges. Ekstern institusjon er databehandlingsansvarlig dersom de står som prosjekteier med tilhørende godkjenninger. Dersom ekstern institusjon skal høste pasientinformasjon i Vestre Viken og dette ikke er del av et multisenter studie, bør Vestre Viken være databehandlingsansvarlig institusjon og Vestre Viken ha instruksjonsmyndighet over prosjektleder.  I tilfeller hvor ekstern institusjon likevel er databehandlingsansvarlig institusjon skal forskningsmedarbeidere som skal ha pasientkontakt være under Vestre Vikens instruksjonsmyndighet. Forskningsmedarbeidere må underskrive taushetserklæring og kan ansettes uten lønn dersom de skal ha tilgang til forskningsområdet. Eksterne forskningsmedarbeidere kan ikke gis tilgang til kliniske systemer. Dersom pasienter tilhørende Vestre Viken skal inngå i studie hvor ekstern forskningsmedarbeider skal intervjue, må pasientene forespørres av Vestre Viken ansatt uten at ekstern forskningsmedarbeider er tilstede.

Dersom ekstern institusjon har godkjenning fra NSD og helseopplysninger (ansatt eller pasient) skal innhentes, skal dette også godkjennes av personvernombudet i Vestre Viken gjennom ordinært meldeskjema for kvalitetsstudier. Dersom det skal hentes informasjon fra ansatte (ikke helseopplysninger) skal forenklet meldeskjema for personopplysninger sendes personvernombudet i Vestre Viken.

Forespørsel om forskningssamarbeid kan sendes til postmottak@vestreviken.no eller direkte til aktuell avdeling. Studien skal godkjennes i aktuell klinikk. Skjema utlevering til eksterne, fylles ut og sendes til personvernombudet i Vestre Viken. Dersom Sykehuspartner skal utføre datauttrekk fra kliniske systemer kan dette medføre kostnader.

Kontaktpersoner:

Forskningsdirektør: Bjørn Rishovd Rund
Forskningsleder: Kristine K. Sahlberg
Personvernombud og informasjonssikkerhetsleder: Henriette Henriksen
Forskningsansvarlig Bærum sykehus: Arnljot Tveit
Forskningsansvarlig Drammen sykehus: Jeanette Koht
Forskningsansvarlig Ringerike sykehus: Christian Hall
Forskningsansvarlig Kongsberg sykehus: Gernot Ernst
Forskningsansvarlig Psykisk helse og rus: Paul Møller
Forskningsansvarlig Klinikk medisinsk diagnostikk: Bjørn Anton Graff 
Forskningsansvarlig Prehospitale Tjenester: Hans-Christian S. Platou

Student- og mastergradsprosjekter har egen veileder.

Definisjoner:

Databehandlingsansvarlig er den som bestemmer formålet med databehandlingen og som har ansvaret for å forvalte personopplysningene i tråd med lov/forskrift. Normalt skal det kun være én databehandlingsansvarlig virksomhet for opplysninger innsamlet for ett formål.

Databehandler er en virksomhet som behandler opplysningene på vegne av den databehandlingsansvarlige. Databehandleren behandler opplysningene til det formålet, og med det nivå av informasjonssikkerhet, som er bestemt av den databehandlingsansvarlige. Databehandleren kan ikke bruke opplysningene til andre formål enn det som er avtalt med den ansvarlige.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre nettsidene våre. Tilbakemeldingen din blir lest og håndtert, men vi får dessverre ikke besvart den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.